Технічний файл — головний документ, за яким оцінюють виріб. Саме його читає експерт призначеного органу й саме до нього повертається орган ринкового нагляду, якщо виникають питання. Добре зібрана документація скорочує процедуру, погана — розтягує її на місяці.
Що входить до технічного файлу
- загальний опис виробу, його варіанти, приладдя та ідентифікація моделей;
- цільове призначення, показання, протипоказання, цільова група пацієнтів;
- обґрунтування класифікації за технічним регламентом;
- конструкторська та технологічна документація, специфікації матеріалів;
- перелік застосованих стандартів і опис розв’язків там, де стандарти не застосовували;
- аналіз і управління ризиками;
- протоколи випробувань: біосумісність, електробезпека, стерильність, програмне забезпечення — залежно від виробу;
- клінічна оцінка;
- макети маркування, етикетки та інструкція із застосування;
- процедури післяреєстраційного нагляду та роботи з рекламаціями.
Аналіз ризиків — не формальність
Управління ризиками за принципами ISO 14971 має бути наскрізним: кожна ідентифікована небезпека простежується до конкретного заходу зниження ризику, а той — до випробування або пункту інструкції. Експерти майже завжди перевіряють саме цю послідовність, а не сам факт наявності документа.
Найчастіші зауваження
| Зауваження | Як уникнути |
|---|---|
| Опис виробу не збігається з інструкцією | Звірити формулювання призначення в усіх документах |
| Посилання на застарілі версії стандартів | Перевірити чинний перелік національних стандартів |
| Протоколи без прив’язки до конкретної моделі | Чітко ідентифікувати випробуваний зразок |
| Клінічна оцінка на основі непорівнянних аналогів | Обґрунтувати еквівалентність технічно й клінічно |
FAQ
Якою мовою подавати документацію?
Маркування та інструкція для користувача мають бути українською. Технічні матеріали часто приймають англійською, але це варто узгодити з органом заздалегідь.
Як довго зберігати технічний файл?
Документація зберігається протягом строку, встановленого технічним регламентом, і має бути доступною для органу ринкового нагляду на вимогу.
Чи можна використати технічний файл від контрактного виробника?
Можна, якщо договором передбачено доступ до повного змісту документації. Файл, який виробник не може показати на запит, фактично не існує для регулятора.
Якщо файл готували давно або його успадкували від попереднього постачальника, доцільно провести попередню перевірку. Таку послугу — оцінку технічного файлу медичного виробу — надають призначені органи, зокрема IMPROVE MEDICAL, ще до подання офіційної заявки.
Если Вам понравилось, пожалуйста, поделитесь с друзьями.
